醫(yī)療器械風險管理體系(ISO 14971)其它上課時間：

質量部經理、法規(guī)部經理；產品設計人員、工藝設計人員；ISO 13485體系推行人員；內審人員；風險管理團隊及公司管理人員。

課程說明　　
本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)的管理者、參與產品設計、體系推行及風險管理團隊的人員而設計。學員將全面學習ISO 14971：2009標準的內容，危害的識別和風險管理的決策過程，以及針對不同醫(yī)療器械公司如何進行風險管理，以識別和管理醫(yī)療器械整個生命周期中的風險，達到全球醫(yī)療器械法規(guī)對風險管理的要求。課程通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解風險管理的原則、過程和在產品設計和質量管理體系的應用。

課程目標　　
結合企業(yè)產品信息，掌握風險的概念以及風險管理在醫(yī)療器械行業(yè)的作用
學會風險管理和質量管理體系的整合，針對不同類型的企業(yè)學會如何進行有效的風險管理，提升體系的管理能力。

課程教授方法
課堂講授，模塊化的階段式培訓
案例分析
交流學習、經驗分享

課程對象
質量部經理、法規(guī)部經理
產品設計人員、工藝設計人員
ISO 13485體系推行人員
內審人員
風險管理團隊及公司管理人員

課程大綱
風險管理在醫(yī)療器械行業(yè)的作用
風險的基本概念
風險管理過程的講解，包括危害的識別、風險評價準則、風險控制原則
風險管理工具的講解（FMEA）和簡介（風險矩陣、PHA、HACCP、FTA）
風險管理文件的要求
風險管理和質量管理體系的整合，不同類型的企業(yè)如何進行風險管理