ISO13485：2003醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn)其它上課時間：

凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)，參加質(zhì)量體系考核的人員都必須取得內(nèi)審員資格。

開課時間：2015年06月05-06日　2015年11月13-14日　上海
收費標(biāo)準(zhǔn)：RMB1200元/人 ( 含培訓(xùn)費、教材費、證書費、午餐﹑茶水等)
培訓(xùn)對象：
凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)，參加質(zhì)量體系考核的人員都必須取得內(nèi)審員資格。
課程描述
ISO13485：2003<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>>標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2003年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Y/T0287-2003。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。
本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485：2003的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)國際競爭力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
培訓(xùn)內(nèi)容：
第一天:
醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
ISO13485 在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點
A、文件要求　　
B、過程控制
第二天:　　　　　　　　　　　　　　　　　　
1. 醫(yī)療器械的指令要求　　　　　　　　　　　
A、指令與體系的關(guān)系　　　　　　　　　　
B、指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)　　　　　　　　　　
2. ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃　　　　　
3. 內(nèi)部審核技巧；認(rèn)證過程中常見的問題