了解ISO13485： 2003、最好擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境下的過程確認(rèn)工作 經(jīng)驗(yàn)，以及基本統(tǒng)計(jì)原理和風(fēng)險(xiǎn)管理等知識(shí)
該課程將向?qū)W員講授過程確認(rèn)體系基本原理；通過過程因子的識(shí)別、 篩選、優(yōu)化、以及統(tǒng)計(jì)原理的使用，使企業(yè)設(shè)計(jì)并建立一個(gè)始終如一 地生產(chǎn)出符合規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的過程。這不僅科學(xué)地保障生產(chǎn)過 程持續(xù)有效以及最終成品的質(zhì)量，而且通過確認(rèn)的過程來消除廢品、 降低成本、提高客戶滿意度。如果同時(shí)結(jié)合適當(dāng)控制的過程設(shè)計(jì)與開 發(fā)活動(dòng)可以很好地縮短新產(chǎn)品投入市場(chǎng)的時(shí)間、通過過程優(yōu)化來解決 企業(yè)的持續(xù)改進(jìn)和產(chǎn)品線上的質(zhì)量問題，減少企業(yè)在品質(zhì)管理上的資 源負(fù)擔(dān)。我們的講師將通過訓(xùn)練和討論環(huán)節(jié)結(jié)合運(yùn)用科學(xué)的統(tǒng)計(jì)技術(shù) 原理來培訓(xùn)學(xué)員。
完成該培訓(xùn)時(shí)，學(xué)員將能夠了解
過程確認(rèn)體系基本原理 過程因子識(shí)別 過程因子篩選 過程因子優(yōu)化 過程確認(rèn)樣本量配置方法 過程確認(rèn)統(tǒng)計(jì)原理與數(shù)據(jù)應(yīng)用 過程確認(rèn)分析基礎(chǔ)
課程教授方法
課堂講授，模塊化的階段式培訓(xùn)
案例分析
交流學(xué)習(xí)、經(jīng)驗(yàn)分享
過程確認(rèn)的概念與意義
過程確認(rèn)的法規(guī)要求
過程確認(rèn)的分類以及范圍
確認(rèn)的方案策劃（包括再確認(rèn)）
過程確認(rèn)
A、安裝確認(rèn)（IQ）、
B、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）
C、性能去人（PQ）
D、風(fēng)險(xiǎn)管理
過程確認(rèn)的報(bào)告和支持性文件
變更控制和確認(rèn)狀態(tài)的維護(hù)。
醫(yī)療器械企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理人員 醫(yī)療器械企業(yè)過程確認(rèn)工程師 醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量工程師 醫(yī)療器械企業(yè)供應(yīng)商管理人員 醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理人員 醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)人員 醫(yī)療器械法規(guī)注冊(cè)人員 醫(yī)療器械企業(yè)滅菌包裝等特殊過程相關(guān)人員 醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)計(jì)人員 醫(yī)療器械企業(yè)公司的內(nèi)外部審核人員