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課程編號:49742 查看完整版課程大綱
時間地點:2017/3/6日 至 2017/3/7日 佛山培訓(xùn)時長:2天
主講老師:待定(查看該老師更多課程)
課程價格:¥1500元/位(更多優(yōu)惠請致電020-31041068)
會員價格:¥1200元/位(免費(fèi)注冊博課會員)
課程類別:職業(yè)技能 (查看該類別更多課程)
所有排期: 2017/3/6至2017/3/7 佛山
培訓(xùn)內(nèi)容:

課程收益:

1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。

課程大綱:

第一單元 ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理解
文件要求
管理職責(zé)——
管理承諾;以顧客為關(guān)注焦點;質(zhì)量方針;策劃;職責(zé)、權(quán)限與溝通;管理評審.
資源管理——資源提供;人力資源;基礎(chǔ)設(shè)施;工作環(huán)境和污染控制
產(chǎn)品實現(xiàn)——產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃;與顧客有關(guān)的過程;設(shè)計和開發(fā);采購;生產(chǎn)和服務(wù)提供;監(jiān)視和測量設(shè)備的控制
測量、分析和改進(jìn)——監(jiān)視和測量;不合格品控制;數(shù)據(jù)分析;改進(jìn)

第二單元 內(nèi)部審核技巧與方法
審核概述——
審核類型;內(nèi)部審核的特點;內(nèi)部審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法
內(nèi)部審核的準(zhǔn)備——
內(nèi)部審核策劃; 內(nèi)部審核實施計劃;組建審核組;編制“檢查表”
現(xiàn)場審核——
首次會議;審核中的溝通技巧;信息收集與驗證;審核發(fā)現(xiàn);不合格報告;末次會議;內(nèi)部審核報告
后續(xù)跟蹤及持續(xù)改進(jìn)——
糾正措施;預(yù)防措施;持續(xù)改進(jìn)
內(nèi)審員的審核方法和技巧——
內(nèi)審員的正確工作方法;審核的方法;審核的技巧

培訓(xùn)對象:

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。

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