【培訓(xùn)對象】 醫(yī)療器械企業(yè)從事管理工作的相關(guān)人員及有志于從事相關(guān)工作的人員。
【培訓(xùn)收益】通過本課程的培訓(xùn)以后，學(xué)員應(yīng)掌握YY/T0287idt ISO13485《質(zhì)量體系 醫(yī)療器械GB/T19001-ISO9001應(yīng)用的專用要求》和ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的理解和應(yīng)用，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。
【考核發(fā)證】考試合格者將獲頒國家認(rèn)可的“ISO13485:2003 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書” 聯(lián)網(wǎng)查詢，國際通用。
【培訓(xùn)內(nèi)容】
1、醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
2、ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
3、ISO13485 在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點：文件要求 過程控制
4、醫(yī)療器械的指令要求：指令與體系的關(guān)系 指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
5、ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃
6、內(nèi)部審核技巧
7、第三方質(zhì)量體系認(rèn)證過程和認(rèn)證中常見的問題
【培訓(xùn)講師】高級工程師；國家注冊審核員培訓(xùn)教師；
【培訓(xùn)形式】
本課程采用大量實戰(zhàn)案例、并輔以審核場景模擬練習(xí)、分組討論、疑難解答等多種教學(xué)手法、教學(xué)氣氛生動活躍、教學(xué)效果良好。
醫(yī)療器械企業(yè)從事管理工作的相關(guān)人員及有志于從事相關(guān)工作的人員。